発文日
RWD・登録通知・政策
国務院による海南博鰲楽城国際医療観光先行区の設立承認回答
この文書は、博鰲楽城国際医療観光先行区の設立を国務院が正式に承認した出発点となる文書です。 文書では、先行区の場所と面積を定めるとともに、次のような特別政策を先行的に試行することを認めています。 つまり、後に整備された2016年、2018年、2019年以降の楽城先行区制度の基本方針と政策の土台となる文書です。
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発文日
税制・通関通知・政策
海南省人民政府弁公庁による博鰲楽城国際医療観光先行区の関連優遇政策に係る運用手続の簡素化に関する通知
この通知は、博鰲楽城国際医療観光先行区で利用できる各種優遇政策について、行政手続を短縮・簡素化するために、関係部門の具体的な処理手順と処理期限をまとめたものです。 対象は、単なる税制優遇だけではありません。次の10分野をまとめて規定しています。 全体として、関係行政部門に処理期限を設け、楽城先行区の医療機関や企業が医薬品、医療機器、人材および研究プロジェクトを導入しやすくすることを目的としています。
発出日
特許薬械法令・規定
国務院による海南博鰲楽城国際医療観光先行区における『医療機器監督管理条例』の関係規定の実施停止に関する決定
この決定は、海南博鰲楽城国際医療観光先行区において、中国国内ではまだ同一品目が登録承認されていないものの、指定医療機関が臨床上緊急に必要とする医療機器について、海南省人民政府が特例的に輸入を承認できるようにした文書です。 通常の中国国内登録制度の一部を先行区内で一時的に停止し、未登録医療機器を指定医療機関で使用できる制度の法的基礎を設けています。 具体的な承認条件、申請手続、使用管理、有害事象監視、輸入港および監督責任については、国家薬品監督管理局、海南省人民政府および関係部門が別途管理方法を制定することとされています。
発出日
特許薬械法令・規定
国務院による海南博鰲楽城国際医療観光先行区における『中華人民共和国薬品管理法実施条例』の関係規定の暫定的な適用調整に関する決定
この決定は、海南博鰲楽城国際医療観光先行区において、医療機関が臨床上緊急に必要とする少量の未承認輸入医薬品について、海南省人民政府が特例的に審査・承認できるようにした文書です。 対象となるのは少量の輸入医薬品であり、ワクチンは除外されています。 承認された医薬品は、指定医療機関内で特定の医療目的に限って使用されます。また、輸入後は、医薬品の追跡管理、医療機関に対する監督、副作用の監視および安全な供給経路の確保が求められます。 この決定は、後に整備された博鰲楽城先行区の「臨床上緊急に必要な輸入医薬品」制度の重要な政策的・法的基礎となる文書です。
発文日
RWD・登録法令・規定
海南省人民政府による『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品の管理に関する暫定規定』公布通知
この規定は、中国国内では未承認であるものの、米国・EU・日本などで承認・上市されている医薬品について、博鰲楽城国際医療観光先行区内の指定医療機関が、患者の治療上どうしても必要な場合に特例的に輸入・使用するための管理ルールです。 主なポイントは次のとおりです。
発出日
医療開放通知・政策
ボアオ・楽城国際医療観光先行区の建設支援に関する実施方案
国務院の同意を経て、ここに「ボアオ・楽城国際医療観光先行区の建設支援に関する実施方案」（以下「本方案」という）を公布し、あわせて関係事項を次のとおり通知する。
公表日
制度基盤解説・参考
2019年海南省薬品監督管理局政府情報公開年次報告
『中華人民共和国政府情報公開条例』の関係規定に基づき、当局における2019年の政府情報公開状況を、以下のとおり報告する。
発出日
特許薬械法令・規定
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機関製剤の調剤使用管理暫定弁法
『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機関製剤の調剤使用管理暫定弁法』は、3月24日に開催された海南博鰲楽城国際医療観光先行区指導グループ会議において審議・承認されました。
公表日
税制・通関通知・政策
海南自由貿易港建設総体方案
中国共産党中央委員会および国務院は、『海南自由貿易港建設総体方案』を公布するとともに、各地域および各部門に対し、実情を踏まえて真摯に徹底実施するよう求める通知を発した。
発文日
医療開放通知・政策
国家発展改革委員会・商務部による海南自由貿易港建設を支援する市場参入緩和の若干の特別措置に関する意見
全国共通の「市場参入ネガティブリスト」では禁止または制限されている分野でも、海南では条件付き、または無条件で参入できるようにする方向性が示されています。
発文日
RWD・登録ガイドライン
海南省薬品監督管理局・海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局による博鰲楽城における医薬品リアルワールド研究試行サービスガイドの公布に関する通知
製品登録申請を目的とする医薬品リアルワールド研究の試行事業をさらに推進し、海南博鰲楽城国際医療観光先行区（以下「博鰲楽城」という。）において医薬品リアルワールド研究の試行事業を実施する際の申請手続を一層明確にするため、博鰲楽城で医薬品リアルワールド研究試行事業を申請・実施するためのサービスガイドを公布する。
発出日
特許薬械その他
博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の重大リスク通報および回収制度
『博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の重大リスク通報および回収制度』の公布に関する通知
採択日
税制・通関法令・規定
中華人民共和国海南自由貿易港法
高水準で中国の特色を備えた海南自由貿易港を建設し、より高い段階の改革開放の新たな枠組みの形成を推進し、開放型経済の新体制を確立し、社会主義市場経済の安定的、健全かつ持続可能な発展を促進するため、本法を制定する。
発文日
RWD・登録ガイドライン
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器リアルワールド研究試行サービスガイドの公布に関する通知
中国国内での登録申請を目的とする医療機器リアルワールド研究の試行事業をさらに推進し、海南博鰲楽城国際医療観光先行区（以下「楽城先行区」という。）において医療機器臨床リアルワールド研究の試行事業を実施する際の申請手続を一層明確にするため、楽城先行区で医療機器リアルワールド研究試行事業を申請・実施するためのサービスガイドを公布する。
公布日
RWD・登録ガイドライン
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器リアルワールド研究試行サービスガイドの公布に関する通知
中国国内での登録申請を目的とする医療機器リアルワールド研究の試行事業をさらに推進し、海南博鰲楽城国際医療観光先行区（以下「楽城先行区」という。）において医療機器臨床リアルワールド研究の試行事業を実施する際の申請手続を一層明確にするため、楽城先行区で医療機器リアルワールド研究試行事業を申請・実施するためのサービスガイドを公布する。
発文日
RWD・登録ガイドライン
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医薬品リアルワールド研究試行サービスガイドの補足通知
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医薬品リアルワールド研究の試行事業をさらに促進するため、検討の結果、2021年4月27日に公布した次の通知の関係内容を調整することとした。
発出日
税制・通関ガイドライン
海南博鰲楽城国際医療観光先行区の高品質発展を支援する監督サービス最適化に関する若干措置
海南博鰲楽城国際医療観光先行区のビジネス環境をさらに改善し、臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の審査手続を簡素化する。 主な目的： ------------------------------------------------------------------------
公開日
特許薬械ガイドライン旧版（2023.05.01廃止）
海南省薬品監督管理局による
国務院の以下の決定および海南省の関連規定に基づき、当局は『海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の申請ガイドライン』を制定しました。
公表日
RWD・登録ガイドライン
海南省医薬品・医療機器審査サービスセンターによる『海南博鰲楽城先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品のリアルワールド研究に関する初回審査申請資料要件（試行）』の公布通知
国家薬品監督管理局および海南省人民政府が開催した、医薬品・医療機器の臨床リアルワールドデータ活用試行事業指導グループ第3回会議の関係要件を徹底して実施し、海南博鰲楽城先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品のリアルワールド研究試行事業をさらに推進し、医薬品規制上の意思決定においてリアルワールド研究が果たす役割をより一層発揮させ、同試行事業の申請資料の品質を向上させるため、『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医薬品リアルワールド研究試行サービスガイド』の関係内容に基づき、ここに『海南博鰲楽城先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品のリアルワールド研究に関する初回審査申請資料要件（試行）』を公布する。
発文日
RWD・登録法令・規定
海南省人民政府による『海南自由貿易港・博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器管理規定』公布通知
この規定は、博鰲楽城国際医療観光先行区において、中国国内では未承認だが、海外で承認・上市されている医薬品や医療機器を、臨床上どうしても必要な場合に特例輸入し、安全に使用するための総合的な管理ルールです。 この2023年版では、従来別々に存在していた次の2つの制度を一本化しています。 主なポイントは次のとおりです。
発出日
特許薬械ガイドライン改訂版（2023.05.01施行）
海南省薬品監督管理局による『海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器申請ガイド』の公布に関する通知
『海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器申請ガイド』の公布に関する通知
公表日
RWD・登録法令・規定
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談業務実施弁法（試行）
2019年、海南省人民政府と国家薬品監督管理局は共同で、博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床リアルワールドデータ活用の試行事業を開始した。
施行日
RWD・登録法令・規定
海南自由貿易港・博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器管理規定
この規定は、博鰲楽城国際医療観光先行区において、海外では承認・上市されているものの、中国ではまだ承認されていない医薬品・医療機器を、患者の診療上どうしても必要な場合に特例輸入して使用するための総合ルールです。 主な内容は次のとおりです。
公布日
RWD・登録ガイドライン
海南省薬品監督管理局による『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談資料提出ガイド（試行）』および『同相談サービスガイド（試行）』の公布に関する公告
医療機器のリアルワールド研究を迅速に推進するため、『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談業務実施弁法（試行）』に基づき、当局は次の2つのガイドを制定した。
公表日
RWD・登録ガイドライン
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談資料提出ガイド（試行）
海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談業務をより適切に実施するため、『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における医療機器臨床リアルワールドデータ活用の事前相談業務実施弁法（試行）』に基づき、本ガイドを制定する。
発文日
特許薬械法令・規定
海南自由貿易港・博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の院外持出し使用管理弁法
この管理弁法は、博鰲楽城国際医療観光先行区の指定医療機関で使用される臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器について、患者が退院後も治療を継続できるよう、一定の条件下で医療機関外へ持ち出して使用するためのルールを定めたものです。 対象となるのは、患者本人が使用する合理的な数量で、リスクが管理可能なものに限られます。 医療機関は、持出しの必要性と安全性を評価し、患者への説明、使用計画、緊急対応計画、追跡コードによる管理、写真・動画のアップロード確認、定期的なフォローアップ、副作用・不具合の監視を行う必要があります。
署名日
RWD・登録通知・政策
海南省における革新的医薬品・医療機器の発展支援に関する若干の措置
この文書は、海南省で承認後の革新的な医薬品・医療機器を、実際の医療現場へ早く導入しやすくするための支援策です。 中心となるのは、次の仕組みです。 特に博鰲楽城先行区に関しては、特許医薬品の使用から得られたリアルワールドデータを、国家医療保険医薬品目録の調整、価格設定、医療保険支払基準などの参考にすることが示されています。
公開日
制度基盤解説・参考
海南自由貿易港の制度統合イノベーション事例
この資料は、海南自由貿易港で進められている6つの制度改革について、何を行ったのかと、どのような成果が得られたのかを図解で紹介したものです。 紹介されている6事例は次のとおりです。 このうち、楽城先行区に直接関係する中心的な事例は、4番目の医療・医薬品・医療機器の統合監督制度です。
採択日
食品・FSMP法令・規定
全国人民代表大会常務委員会による海南自由貿易港における『中華人民共和国食品安全法』の一部規定の適用を一時的に調整する権限を国務院へ付与する決定
この決定は、海南自由貿易港において、『中華人民共和国食品安全法』の一部規定の適用方法を、5年間にわたり特例的に調整できる権限を国務院へ付与するものです。 重要なのは、食品安全法そのものを全面的に停止するのではなく、次の2分野について、楽城先行区の指定医療機関が一定の条件下で海外製品を臨時輸入し、当該医療機関内で使用できるようにする点です。 対象製品は、海南省人民政府の審査・承認を受けなければならず、指定医療機関内でのみ使用できます。 海南省人民政府は、具体的な対象範囲、条件、手続、事中・事後監督、緊急対応等を定める責任を負います。具体的な管理弁法は、国務院の食品安全監督管理部門の同意を得た後に実施されます。
公布日
税制・通関通知・政策
海南自由貿易港における医薬品・医療機器の「ゼロ関税」政策に関する通知
この通知は、海南博鰲楽城国際医療観光先行区において、一定の条件を満たす医療機関、医学系大学、医薬研究機関が輸入する医薬品・医療機器について、輸入関税と輸入段階の増値税を免除する制度です。 対象となるのは、次の2種類です。 ただし、免税品は自由に販売・持出しできるわけではありません。 この政策は、楽城先行区の特許医薬品・医療機器の輸入コストを下げ、海外の先進医療製品を利用しやすくすることを目的としています。
発文日
医療開放通知・政策
商務部・国家衛生健康委員会・国家薬品監督管理局による医療分野における対外開放拡大の試行実施に関する通知
この通知は、中国の一部地域で医療分野の対外開放を拡大するため、次の2つの試行を行う方針を示したものです。 海南については、次の内容が示されています。 したがって、この文書だけでは外資100％病院を直ちに設立できるわけではなく、具体的な実施細則を待つ必要があると読めます。
発文日
税制・通関法令・規定
海南自由貿易港・博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品の寄贈管理弁法（試行）
この弁法は、海外の製薬企業や慈善団体などが、楽城先行区へ臨床上緊急に必要な輸入医薬品を無償寄贈する場合のルールを定めたものです。 目的は、特例輸入医薬品の利用対象を広げ、特にがん患者や希少疾患患者などの薬剤負担を軽減することです。 制度の基本的な関係者は次の3者です。 寄贈医薬品は、患者へ無償で使用しなければならず、販売や料金徴収は禁止されます。また、輸入、保管、分配、使用、情報公開まで、関係部門による監督を受けます。
公式原文URL未確認
発出日
医療開放通知・政策
外資100％出資病院分野における対外開放拡大試行業務方案
北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、広東省および海南省の衛生健康委員会、商務主管部門、中医薬管理局、疾病予防管理局各位
採択日
RWD・登録法令・規定
海南自由貿易港・博鰲楽城国際医療観光先行区生物医学新技術促進規定
この規定は、楽城先行区で行われる細胞治療、遺伝子治療、組織工学などの生物医学新技術について、研究から臨床応用までのルールを定めたものです。 主な内容は次のとおりです。 この規定の大きな特徴は、臨床研究で安全性・有効性が確認された新技術について、一定の条件を満たせば、楽城先行区内で臨床応用へ移行できる制度を設けた点です。
発文日
税制・通関法令・規定
海南自由貿易港「ゼロ関税」輸入医薬品・医療機器管理弁法
この管理弁法は、海南博鰲楽城国際医療観光先行区で、一定の条件を満たす医療機関、医学系大学、医薬系研究機関が、対象となる輸入医薬品・医療機器について、輸入関税と輸入段階増値税の免除を受ける際の具体的な管理方法を定めたものです。 対象となる組織は、先行区内で登記され、独立法人資格を有し、さらに「優遇適用主体」として資格認定を受ける必要があります。 制度の中心は次のとおりです。 患者が医療機関から受け取る場合でも、製品は先行区内で開封、試用、装着、植込み、佩用等が行われたものとして管理されます。先行区外へ持ち出したり郵送したりすることはできません。
発文日
食品・FSMPその他
保健食品および特殊医学用途調製食品の臨時輸入・使用に関する暫定規定
この通知は、楽城先行区の指定医療機関が、海外ですでに適法に上市されているものの、中国ではまだ登録または届出されていない次の食品を、海南省人民政府の承認を受けて臨時輸入し、院内で使用できる制度を定めたものです。 この臨時輸入承認は、中国全土での正式な登録・届出とは異なります。製品は、承認を受けた楽城先行区内の指定医療機関でのみ使用でき、本人使用に限定され、転売は禁止されます。 また、申請、審査、輸入、保管、配送、使用、回収までを追跡管理プラットフォームで記録し、使用時に得られたリアルワールドデータは、条件を満たせば中国国内での正式登録または届出を支援する資料として利用できます。
公表日
食品・FSMPその他
海南自由貿易港における少量の特殊医学用途調製食品および適量の保健食品の臨時輸入政策が正式実施
このニュースは、楽城先行区で実施される保健食品および特殊医学用途調製食品の臨時輸入制度が、国家市場監督管理総局の正式な同意を得て、実際に運用できる段階に入ったことを伝えるものです。 これまでは、全国人民代表大会常務委員会による権限付与と、海南省による制度設計が進められていました。今回、国家市場監督管理総局が海南省の暫定規定に原則同意したことで、指定医療機関は実際の申請・輸入手続を開始できるようになりました。
公表日
税制・通関解説・参考
海南自由貿易港「ゼロ関税」輸入医薬品・医療機器製品資格申請ガイド
このガイドは、楽城先行区で「ゼロ関税」政策を利用できる資格をすでに取得した医療機関、医学系高等教育機関、医薬系研究機関が、実際に輸入する個別の医薬品・医療機器について申請する方法を説明したものです。 対象製品は、次の2種類です。 申請は特許薬械追跡管理プラットフォームから行い、楽城先行区管理局と海南省薬品監督管理局が審査します。要件を満たす場合、製品一覧が海口税関と海南省税務局へ送付されます。
公表日
食品・FSMP解説・参考
楽城先行区における特殊医学用途調製食品の臨時輸入・使用管理暫定規定
この制度は、中国でまだ登録されていない海外の特殊医学用途調製食品を、楽城先行区の指定医療機関が、患者の治療・栄養管理のために臨時輸入して使用できるようにする特例制度です。 ただし、一般の会社や薬局が自由に輸入・販売できる制度ではありません。申請主体は指定医療機関に限られ、製品は医師の管理下で患者本人だけが使用します。 また、初診は楽城先行区内の指定医療機関で受ける必要があり、転売は禁止されています。品質問題が発生した場合には使用停止、回収、承認取消しなどの措置が取られます。 この政策により、特に希少疾患や特定疾病の患者が、中国未登録の海外の臨床栄養製品を早期に利用できる可能性が広がります。
公表日
食品・FSMPガイドライン
楽城先行区における保健食品・特殊医学用途調製食品の臨時輸入使用申請ガイド
この申請ガイドは、中国でまだ登録されていない海外の保健食品及び特殊医学用途調製食品を、海南・楽城先行区の指定医療機関が臨時輸入し、患者や利用者に使用するための申請資料と手続を定めたものです。 最大のポイントは、海外メーカーが自由に商品を輸入・販売できる制度ではなく、楽城先行区の指定医療機関が申請主体になることです。 日本企業は、指定医療機関と連携し、海外上市証明、GMP・製造許可、処方、製造工程、安定性、試験報告、ラベルなどの詳細な資料を提供する必要があります。 保健食品は主に保健機能と安全性が評価され、特医食品は患者の栄養需要、栄養充足性及び臨床使用効果が重点的に評価されます。いずれも、中国基準への適合、中国語資料の整備、指定医療
発出日
特許薬械通知・政策
海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の院外持出し使用管理に関する事項の更なる調整・最適化についての通知
本通知は、2023年10月8日に施行された臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の院外持出し使用管理制度について、患者の利便性を高めながら安全性を確保するため、写真または動画のアップロード方法などを更に柔軟化するものです。 主な変更点は次のとおりです。
公式原文URL未確認
発出日
税制・通関通知・政策
海南自由貿易港における貨物の「一線」「二線」通過および島内流通に関する税制政策の通知
海南自由貿易港の建設を着実に推進するため、国務院の同意を得て、海南自由貿易港における貨物の「一線」「二線」通過および島内流通に関する税制政策を、次のとおり通知する。
発出日
税制・通関法令・規定
中華人民共和国税関による海南自由貿易港の監督管理弁法
『海南自由貿易港建設総体方案』の要件を徹底して実施し、海南自由貿易港の質の高い発展を支援するため、税関総署は『中華人民共和国税関による海南自由貿易港の監督管理弁法』を制定したので、ここに公布する。
公表日
税制・通関法令・規定
海南自由貿易港における輸出入禁止・制限貨物・物品リスト
『海南自由貿易港における輸出入禁止・制限貨物・物品リスト』を日本語に翻訳し、Markdown形式に整理したものです。
採択日
制度基盤法令・規定
海南自由貿易港における医療・医療保障・医薬分野の信用失墜行為に対する懲戒に関する若干規定
『海南自由貿易港における医療・医療保障・医薬分野の信用失墜行為に対する懲戒に関する若干規定』は、2025年11月27日に開催された海南省第7期人民代表大会常務委員会第21回会議において採択されたので、ここに公布し、2026年1月1日から施行する。
採択日
制度基盤解説・参考
『海南自由貿易港における医療・医療保障・医薬分野の信用失墜行為に対する懲戒に関する若干規定』の解説
2025年11月27日、海南省第7期人民代表大会常務委員会第21回会議において、『海南自由貿易港における医療・医療保障・医薬分野の信用失墜行為に対する懲戒に関する若干規定』（以下「本規定」という。）が審議・採択された。
発出日
RWD・登録通知・政策
海南博鰲楽城国際医療観光先行区の高品質発展を支援するための若干措置
『海南博鰲楽城国際医療観光先行区の高品質発展を支援するための若干措置』は、海南省薬品監督管理局局務会において審議・承認されました。
開始日
税制・通関その他
海南自由貿易港の全島封関運用が本日正式に開始
2025年12月18日午前、海南自由貿易港の全島封関運用開始会議が海口市で開催され、海南自由貿易港の全島封関運用が正式に開始されたことが発表された。
発出日
特許薬械ガイドライン
海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の事前審査サービス実施弁法
『海南自由貿易港博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の事前審査サービス実施弁法』の公布に関する通知
発文日
RWD・登録ガイドライン
海南省薬品監督管理局による『楽城先行区における臨床リアルワールドデータを輸入医薬品・医療機器の登録申請支援に用いるための業務ガイド（試行）』の公布通知
海南博鰲楽城国際医療観光先行区内で得られる臨床リアルワールドデータを、臨床上緊急に必要な輸入医薬品および医療機器の輸入登録申請に活用する際の取扱いを規範化し、指導するとともに、リアルワールドエビデンスの品質および登録申請の効率を向上させるため、当局は『楽城先行区における臨床リアルワールドデータを輸入医薬品・医療機器の登録申請支援に用いるための業務ガイド（試行）』を制定した。
公式原文URL未確認
公表日
RWD・登録解説・参考
『楽城先行区の臨床リアルワールドデータを輸入医薬品・医療機器の登録申請支援に活用する業務ガイドライン（試行）』政策解説
本政策は、楽城先行区で得られた臨床リアルワールドデータを、中国における輸入医薬品・医療機器の登録申請へ活用する際の基本的なルールを定めたものです。 特に重要な点は、次のとおりです。 これにより、企業は、楽城先行区で得られたデータをより体系的に登録申請へ活用できるようになり、重複する臨床研究の削減、申請資料の品質向上、審査期間の短縮につながることが期待されます。
発出日
特許薬械通知・政策
臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器の監督管理をさらに強化することに関する通知
臨床上緊急に必要な輸入医薬品・医療機器について、全産業チェーンにわたる監督管理をさらに強化し、その審査・承認サービスを推進するとともに、患者による医薬品・医療機器の使用上の安全を確実に保障するため、関係業務について次のとおり通知する。
公式原文URL未確認
公表日
税制・通関解説・参考
海南自由貿易港における医薬品・医療機器「ゼロ関税」政策の実施状況
この文章は、海南・楽城先行区で実施されている医薬品・医療機器の「ゼロ関税」政策が、実際にどれほど利用され、どれほどの減税効果を生んでいるかを紹介したものです。 現在までに、輸入額は1億1,400万元、減免税額は約1,500万元に達し、14病院が制度の利用資格を取得しています。 特に重要なのは、楽城先行区内の認定医療機関などが、中国で未承認の特別輸入医薬品・医療機器を含む対象製品について、輸入関税と輸入段階増値税の免除を受けられる点です。 これにより、医療機関の調達コストが下がり、海外の先進的な医薬品・医療機器を患者へ提供しやすくなります。人工内耳、関連ロボット機器、糖尿病治療薬などで、具体的な減税効果がすでに確認されています。
発出日
税制・通関法令・規定
海南自由貿易港の輸入課税商品目録に関する通知
海南自由貿易港の建設を着実に推進するため、国務院の同意を得て、『財政部・税関総署・国家税務総局による海南自由貿易港の貨物の「一線」「二線」通過および島内流通に関する税制政策の通知』（財関税〔2025〕12号）に定める輸入課税商品目録に関する規定を、次のとおり通知する。
日付不明
RWD・登録その他
海南楽城リアルワールド研究院
2019年9月、海南省人民政府弁公庁と国家薬品監督管理局総合司は、共同で『海南博鰲楽城国際医療観光先行区における臨床リアルワールドデータ活用試行事業実施方案』を公布し、楽城先行区において臨床リアルワールドデータ活用の試行事業を開始しました。 楽城先行区におけるリアルワールドデータ活用試行事業を効率的に推進するため、2020年11月、海南省薬品監督管理局、海南省衛生健康委員会および楽城先行区管理局は、共同で「海南省リアルワールドデータ研究院」を設立しました。 同研究院は、国家薬品監督管理局の承認を受け、「国家薬品監督管理局医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス研究基地」の名称を併記することとなりました。
公表日
RWD・登録法令・規定
『国家薬品監督管理局医薬品審査センター・海南省薬品監督管理局・海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局による医薬品リアルワールド研究業務実施弁法』公布に関する通告
国家薬品監督管理局医薬品審査センター（以下「国家薬監局医薬品審査センター」という。）、海南省薬品監督管理局（以下「海南省薬監局」という。）および海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局（以下「楽城管理局」という。）が、医薬品リアルワールドデータ研究に関する連絡調整業務体制を共同で構築して以来、応用試行事業の管理は常態化および動的管理の段階に入り、業務体制は良好に運用されている。
発出日
RWD・登録ガイドライン
海南省医療機関医療機器警戒業務ガイド（試行）
海南省の医療機関に、医療機器警戒体系、報告期限、群体事象対応、記録保存および研修管理を示す技術指導文書。楽城の指定医療機関にも直接適用されます。
発出日
RWD・登録通知・政策
ハイエンド医療機器産業のイノベーション発展支援措置（2026年改正版）
国際革新医療機器の楽城特許使用、RWDによる登録、楽城初使用機器の海南生産、医保申請支援を結ぶ省級産業政策です。
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